Рег. №: 1763560319-19.11.2025 | Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти | Частично одобрено | Дата на подаване: 27.02.2024 |

Юридическо лице |

Заявителят е поискал достъп до обществена информация за постъпили в НСЦРЛП заявления по чл. 32, ал, 1 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (Наредба/та), заедно с приложенията по чл. 35, ал. 1 от Наредбата, за заявяване за включване в Позитивния лекарствен списък (ПЛС) на разрешени за употреба ЛП с INN Rivaroxaban, която да съдържа най-малко следната данни:

а) Име на ПРУ-заявител;

б) Дата на подаване на заявлението;

в) Наличие на декларация по чл. 35, ал. 1, т. б от Наредбата;

г) Дата на подаване на декларацията по чл. 35, ал. 1, т. 6 от Наредбата;

д) Алтернативно на информацията по букви „в“ и „г”, информация за наличие на декларация за намерение за излизане на пазара и прогнозна дата.

Заявителят посочва, че исканата информация му е необходима за защита на изклочителни патенти права в България.

В изпълнение на чл. 31, ал. 2 от ЗДОИ, е поискано изричното писмено съгласие на третите лица - притежатели на разрешения за употреба, чиито интереси се засягат, в резултат на което са постъпили:

1. Писмено несъгласие за предоставянето й, заведено с рег. № на НСЦРЛП от 16.02.2024 г.;

2. Писмено несъгласие за предоставянето й, заведено с рег. № на НСЦРЛП от 20.02.2024 г.; 3. Писмено несъгласие за предоставянето й, заведено с рег. № на НСЦРЛП от 20.02.2024 г.

4. Писмено съгласие за предоставяне на част от исканата информация, описана в букви „а”, „6” и „в“ от настоящото решение, и отказ - за данните в букви „г“ и „д”, заведено с рег. индекс на НСЦРЛП от 21.02.2024 г.;

5. Писмено несъгласие за предоставянето й, заведено с рег. № на НСЦРЛП от 26.02.2024 г., и постъпило след писмено уведомление от 22.02.2024 г. до заявителя, за удължаване на срока за произнасяне на НСЦРЛП, на основание чл. чл. 31, ал. 1 от ЗДОИ,

Решение

---

Дата: 19.11.2025

Решение № РД-10-28/27.02.2024 г.

На основание чл. 28 в/ка с чл. 31, ал. 1, чл. 34, ал. 1 в/ка с чл. 26, ал. 1, т. 4, чл. 37, ал. 1, т. 2 и ал. 2 от Закона за достьп до обществена информация (ЗДОИ), след разглеждане на заявление на .............., в качеството му притежател на разрешение за употреба на лекарствен продукт (ЛП) ........., с INN Rivaroxaban, чрез пълномощника си — ................... представлявано от .............., с електронен адрес: ......................, постъпило с рег. № 111-1358/08.02.2024 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП), и като взех предвид следното:

Заявлението за достьп до обществена информация е регистрирано в Административно-информационната система на НСЦРЛП, в деня на постьпването му.

Заявителят е поискал достъп до обществена информация за постъпили в НСЦРЛП заявления по чл. 32, ал, 1 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (Наредба/та), заедно с приложенията по чл. 35, ал. 1 от Наредбата, за заявяване за включване в Позитивния лекарствен списък (ПЛС) на разрешени за употреба ЛП с INN Rivaroxaban, която да съдържа най-малко следната данни:

а) Име на ПРУ-заявител;

б) Дата на подаване на заявлението;

в) Наличие на декларация по чл. 35, ал. 1, т. б от Наредбата;

г) Дата на подаване на декларацията по чл. 35, ал. 1, т. 6 от Наредбата;

д) Алтернативно на информацията по букви „в“ и „г”, информация за наличие на декларация за намерение за излизане на пазара и прогнозна дата.

Заявителят посочва, че исканата информация му е необходима за защита на изклочителни патенти права в България.

В изпълнение на чл. 31, ал. 2 от ЗДОИ, е поискано изричното писмено съгласие на третите лица - притежатели на разрешения за употреба, чиито интереси се засягат, в резултат на което са постъпили:

1. Писмено несъгласие за предоставянето й, заведено с рег. № на НСЦРЛП от 16.02.2024 г.;

2. Писмено несъгласие за предоставянето й, заведено с рег. № на НСЦРЛП от 20.02.2024 г.; 3. Писмено несъгласие за предоставянето й, заведено с рег. № на НСЦРЛП от 20.02.2024 г.

4. Писмено съгласие за предоставяне на част от исканата информация, описана в букви „а”, „6” и „в“ от настоящото решение, и отказ - за данните в букви „г“ и „д”, заведено с рег. индекс на НСЦРЛП от 21.02.2024 г.;

5. Писмено несъгласие за предоставянето й, заведено с рег. № на НСЦРЛП от 26.02.2024 г., и постъпило след писмено уведомление от 22.02.2024 г. до заявителя, за удължаване на срока за произнасяне на НСЦРЛП, на основание чл. чл. 31, ал. 1 от ЗДОИ,

РЕШИХ:

I. ПРЕДОСТАВЯМ ЧАСТИЧЕН ДОСТЪП до обществена информация, поискана със заявление с рег. № 111-1358/08.02.2024 г. от дружество, в качеството му притежател на разрешение за употреба на лекарствен продукт (ЛП) , с INN Rivaroxaban, чрез пълномощника си, представлявано от .............................., при следните условия:

1. Степен на осигурен достьп — частичен, за информацията по букви „а”; „6” и „в“ от настоящото решение, за ПОСТЪПИЛИ в НСЦРЛП заявления по чл. 32, ал. 1 от Наредбата, заедно с приложенията по чл. 35, ал. I от Наредбата, подадени от името на .............., за включване в ПЛС на разрешени за употреба ЛП с INN Rivaroxaban.

2. Срокът, в който е осигурен достьпът — неограничен. З. Място, където ще бъде предоставен достьпът на електронен адрес........................

4. Форма, под която ще бъде предоставен достьпът — достьпът се предоставя като отговор на искането за достъп с рег. №111-1358/08.02.2024 г. (писмена справка, инкорпорирана в Приложение 1 кьм настоящото решение).

5. Разходи по предоставянето на достъп до исканата информация не се заплащат.

II. ОТКАЗВАМ ЧАСТИЧНО, на основание чл. 37, ал. 1, т. 2 от ЗДОИ, вы връзка с чл. З , ал. 2 от ЗДОИ, предоставянето на достьп до обществена информация, поискана със заявление с рег. № 111-1358/08.02.2024 г. на НСЦРЛП, относно данните по букви „г“ и „д“ от настоящото решение, за заявления по чл. 32, ал. от Наредбата, заедно с приложенията по чл. 35, ал. от Наредбата, постьпили и подадени пред НСЦРЛП от .................. за включване в ПЛС на разрешени за употреба ЛП с INN Rivaroxaban.

В изпълнение на чл. 31, ал. 2 от ЗДОИ, е поискано ИЗРИЧНОТО писмено съгласие на третото лице - притежател на разрешение за употреба ................., чийто интереси се засягат, в резултат на което е постьпило писмено съгласие, заведено с рег. на НСЦРЛП от 21.02.2024 г. , за предоставяне на част от исканата информация, описана в букви „а”, „6” и „в“ от настоящото решение, и частичен отказ - за данните в букви

III. ОТКАЗВАМ, на основание чл. 37, ал. 1, т. 2 от ЗДОИ, във връзка с чл. 31, ал. 2 от ЗДОИ, предоставянето на достъп до обществена информация, поискана със заявление с рег. № 111-1358/08.02.2024 г. на НСЦРЛП, за всички данни по букви „а”; „6”; „в' ; „г“ и „д“ от настоящото решение, за постьпили в НСЦРЛП заявления по чл. 32, ал. 1 от Наредбата, заедно с приложенията по чл. 35, ал. 1 от Наредбата, за включване в ПЛС на разрешени за употреба ЛП с INN Rivaroxaban.

В изпълнение на чл. 31, ал. 2 от ЗДОИ, е поискано изричното писмено съгласие на третите лица - притежатели на разрешения за употреба, чиито интереси се засягат, в резултат на което са постьпили, извън описания в Раздел. П от настоящото решение, още 4 (четири) броя писма, заведени с рег. № на НСЦРЛП от дати 16.02.2024 г.; 20.02.2024 г.; 2-.02.2024 г. и 26.02.2024 г., с изразено писмено несъгласие за предоставянето й.

Приложение № 1 към решение № РД-10-28/27.02.2024 г.

Постъпили в НСЦРЛП заявления, подадени по чл. 32, ал. от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (Наредба/та), заедно с приложенията по чл. 35, ал. от Наредбата, за заявяване за включване в Позитивния лекарствен списък (ПЛС) на разрешени за употреба лекарствени продукти (ЛП) с INN Rivaroxaban, с най-малко следната информация:

а) Име на ПРУ-заявител:

В НСЦРЛП са постьпили/подадени заявления по чл. 32, ал. 1 от Наредбата, заедно с приложенията по чл. 35, ал. от Наредбата, за заявяване за включване в ПЛС на разрешени за употреба ЛП с INN Rivaroxaban, с ПРУ/заявител - ..................................

б) Дата на подаване на заявлението:

В НСЦРЛП са постьпили/подадени, на дата 23.12.2023 г., заявления по чл. 32, ал. 1 от Наредбата, заедно с приложенията по чл. 35, ал. от Наредбата, за заявяване за включване в ПЛС на разрешени за употреба ЛП с INN Rivaroxaban, с ПРУ/заявител .......................

в) Наличие на декларация по чл. 35, ал. 1, т. 6 от Наредбата:

Към постьпилите/подадени в НСЦРЛП заявления по чл. 32, ал. от Наредбата, заедно с приложенията по чл. 35, ал. 1 от Наредбата, за заявяване за включване в ПЛС на разрешени за употреба ЛП с INN Rivaroxaban, с ПРУ/заявител - ................................................., не са налични/приложени декларации по чл. 35, ал. 1, т. 6 от Наредбата.

9