Рег. №: 1763632796-20.11.2025 | Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти | Одобрено | Дата на подаване: 27.03.2024 |

Физическо лице |

Заявлението за достъп до обществена информация е регистрирано в Административно-информационната система на НСЦРЛП в деня на постъпването му.

Заявителят, ………………., е поискал достъп до обществена информация относно:

1. Колко лекарства са кандидатствали за ОЗТ' през 2023 г. ?

2. Кои нови лекарства (INN) са получили положителни ОЗТ през 2023 г. ?

3. Кои лекарства (INN) са получили положително ОЗТ за нови локации или приложения през 2023 г. ?

4. Кои лекарства (INN) са с отрицателни ОЗТ през 2023 г. ?

Решение

---

Дата: 20.11.2025

РЕШЕНИЕ РД-10-41/27.03.2024 г.

На основание чл. 28 в/ка с чл. 12, ал. З, чл. 24, ал. 1, чл. 34, ал. 1 и 3 в/ка с чл. 26, ал. 1, т. 4 и чл. 35, ал. З от Закона за достъп до обществена информация след разглеждане на заявление на ……………., адрес: ………………, електронен адрес: …………, постьпило в Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти с рег. № ………/20.03.2024 г.

и като взех предвид следното:

Заявлението за достъп до обществена информация е регистрирано в Административно-информационната система на НСЦРЛП в деня на постъпването му.

Заявителят, ………………., е поискал достъп до обществена информация относно:

1. Колко лекарства са кандидатствали за ОЗТ' през 2023 г. ?

2. Кои нови лекарства (INN) са получили положителни ОЗТ през 2023 г. ?

3. Кои лекарства (INN) са получили положително ОЗТ за нови локации или приложения през 2023 г. ?

4. Кои лекарства (INN) са с отрицателни ОЗТ през 2023 г. ?

РЕШИХ:

1. Колко лекарства са кандидатствали за ОЗТ' през 2023 г. ?

2. Кои нови лекарства (INN) са получили положителни ОЗТ през 2023 г. ?

3. Кои лекарства (INN) са получили положително ОЗТ за нови локации или приложения през 2023 г. ?

4. Кои лекарства (INN) са с отрицателни ОЗТ през 2023 г. ?

съгласно Приложение № 1 — неразделна част от настоящото решение.

II. Достъпът се предоставя при следните условия:

1. Степен на осигурен достъп — пълен.

2. Срокът, в който е осигурен достъпът - неограничен.

3. Място, където ще бъде предоставен достъпът на електронен адрес ……………..

4. Форма, под която ще бъде предоставен достъпът - достъпът се предоставя като копия, предоставени по електронен път.

5. Разходи по предоставяне на достъп до исканата информация не се заплащат.

Решението може да се обжалва пред Административен съд София-град, в 14-дневен срок от връчването му по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

Приложение №1 към Решение № РД-10-41/27.03.2024 г.

1. Колко лекарства са кандидатствали за ОЗТ през 2023 г.?

През 2023 г. в Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти са постъпили:

•51 процедури, принадлежащи към 31 нови международни непатентни наименования (ПЛ), за включване на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък, с оценка на здравните технологии (ОЗТ);

•29 процедури, принадлежащи към 20 международни непатентни наименования, за промяна на терапевтични показания на лекарствен продукт, включен в Позитивния лекарствен СПИСЪК, с оценка на здравните технологии.

•2. Кои нови лекарства (INN) са получили положителни ОЗТ през 2023?

През 2023 г. в ПЛС са включени следните продукти с оценка на здравните технологии:

•34 лекарствени продукта, които принадлежат към 29 нови INN,

•1 лекарствен продукт е включен с ОЗТ, който не е с нов INN за ПЛС, но е с ново за съответното приложение на ПЛС терапевтично показание и концентрация.

Онкология

• Един лекарствен продукт с INN Amivantamab, показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белите дробове с акгивиращи инцерционни мутации в екзон 20 на рецептора за епидермалния растежен фактор (EGFR) след неуспех на терапия на базата на платина.

• Един лекарствен продукт с INN Tebentafusp, показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с нерезектабилен или метастатичен увеален меланом, положителен за човешки левкоцитен антиген (HLA)-A*02:01

• Един лекарствен продукт с INN Sacituzumab govitecan, показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен или метастатичен тройно негативен рак на млечната жлеза (metastatic triple-negative breast cancer, mTNBC), които са получили две или повече предходни системни терапии, включително най-малко една от тях за авансирало заболяване.

• Два лекарствени продукти с INN Enfortumab vedotin, показани като монотерапия

за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен карцином, които преди това са получавали химиотерапия, съдържаща платина, и инхибитор на рецептора за програмирана клетьчна смьрт 1 или инхибитор на лиганд 1 на рецептора за програмирана клетьчна смърт.

• Един лекарствен продукт с INN Pemigatinib, показан като монотерапия за лечение при възрастни с локално авансирал или метастатичен холангиокарцином, с фузия или пренареждане на рецептора за фибробластния растежен фактор 2 (FGFR2), който е с прогресия след най-малко една предходна линия системна терапия.

Хематология

•Един лекарствен продукт с INN Avatrombopag, показан за лечение на хронична първична имунна тромбоцитопения при възрастни пациенти, които са рефрактерни на други видове лечение (напр. кортикостероиди, имуноглобулини).

•Един лекарствен продукт с INN Catridecacog, показан за дългосрочна профилактика на кървене при пациенти с вроден дефицит на А-субединица на фактор МП при всички възрастови групи.

•Един лекарствен продукт с INN Fedratinib, показан за лечение на свързана със заболяването спленомегалия или симптоматика при възрастни пациенти с първична миелофиброза, миелофиброза след полицитемия вера или миелофиброза след есенциална тромбоцитемия, които не са лекувани с инхибитор на Янус киназа или са лекувани с руксолитиниб.

•Един лекарствен продукт с INN Ravulizumab, показан при лечението на възрастни и педиатрични пациенти с телесно тегло 10 kg или повече, с пароксизмална нощна хемоглобинурия: - при пациенти с хемолиза с един или повече клинични симптоми, показващи висока активност на заболяването; - при пациенти, които са клинично стабилни, след като са лекувани с екулизумаб най-малко през последните 6 месеца.

•Два лекарствени продукти с INN Asciminib, показани за лечение на възрастни пациенти с положителна за филаделфийска хромозома хронична миелоидна левкемия в хронична фаза (Ph+ ХМЛ-ХФ), лекувани преди това с два или повече тирозинкиназни инхибитори.

•Два лекарствени продукти с INN Avapritinib, показани като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с агресивна системна мастоцитоза (ASM), системна мастоцитоза сьс свързана хематологична неоплазма (SM-AHN) или мастоцитна левкемия (MCL), след поне една системна терапия.

•Един лекарствен продукт с INN Zanubrutinib като монотерапия, показан за: о лечение на възрастни пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (CLL).

о лечение на възрастни пациенти с макроглобулинемия на Wa1denstrbm (WM), които са получили поне една предшестваща терапия, или като първа линия на лечение при пациенти, неподходящи за химио-имунотерапия.

•Един лекарствен продукт с INN Tafasitamab, показан в комбинация с ленапидомид, последвана от монотерапия с лекарствения продукт с INN Tafasitamab, за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен дифузен едроклетьчен Вклетъчен лимфом (DLBCL), които не са подходящи за трансплантация на автоложни стволови клетки (ASCT).

Неврологични заболявания

•Един лекарствен продукт с INN Vutrisiran sodium, показан за лечение на наследствена транстиретин-свързана амилоидоза (hereditary transthyretin-mediated amyloidosis, hATTR) при възрастни пациенти с полиневропатия стадий 1 или стадий 2.

•Един лекарствен продукт с INN Satralizumab, показан като монотерапия или в комбинация с имуносупресивна терапия) за лечение на заболявания от спектъра на оптичния невромиелит при възрастни пациенти и юноши от 12-годишна възраст, които са антиаквапорин 4 IgG (AQP4-IgG) серопозитивни.

Ендрокринология и болести на обмяната

• Два лекарствени продукти с INN Somatrogon, показани за лечение на деца и юноши на възраст на и над З години с нарушения в растежа поради недостатъчна секреция на растежен хормон.

• Един лекарствен продукт с INN Avaglucosidase alfa, показан за продължителнаензимозаместваща терапия за лечение на пациенти с болест на Ротре (недостатьчност на кисела α-глюкозидаза).

Кардиология

• Един лекарствен продукт с INN Cangrelor, приложен едновременно с ацетилсалицилова киселина (ASA), показан за намаляване на тромботични сърдечносъдови събития при възрастни пациенти с исхемична болеет на сърцето, подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI), които не са приели перорален Р2У12 инхибитор преди РС1 процедурата и при които пероралната терапия с Р2У12 инхибитори не е приложима или желателна.

Нефрология и диализа

• Два лекарствени продукти с INN Finerenone, показани за лечение на хронично бъбречно заболяване (с албуминурия), свързано със захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти„

Ограничение: При пациенти с неинсулинозависим захарен диабет, с бъбречни усложнения (МКБ: El 12).

Акушерство и гинекология

• Един лекарствен продукт с INN Papilloma virus (human types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58), показан за активно имунизиране на лица след 9-годишна възраст, за предпазване от следите НРУ заболявания:

•Премалигнени лезии и карцином, засягащ цервикса, вулвата, вагината и ануса, причинени от ваксиналните НРУ типове.

•Генитални брадавици (Condyloma acuminata), причинени от определени HPV типове.

Очни болести

• Един лекарствен продукт с INN Faricimab, показан за лечение на възрастни

пациенти с:

• Неоваскуларна (влажна) вырастовообусловена макулна дегенерация;

• Зрително увреждане, дължащо се на диабетен макулен едем,

Кожни и венерически заболявания

• Един лекарствен продукт с INN Abrocitinib, показан за лечение на умерено тежък до тежък атопичен дерматит при възрастни, които са кандидати за системна терапия.

Пневмология и фтизиатрия

• Един лекарствен продукт с ПУТЧ Imipenem/CilastatWRelebactam, показан за лечение на възрастни с вътреболнична пневмония (hospital-acquired pneumonia, НАР), включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация (ventilatorassociated pneumonia, VAP); лечение на възрастни с бактериемия, която възниква във връзка със или се подозира, че е свързана с НАР, включително VAP; лечение на инфекции, дължащи се на аеробни Грам-отрицателни организми при вьзрастни с ограничени възможности за лечение.

• Един лекарствен продукт с 1МЧ Tezepelumab, показан като допълнение към поддържащо лечение при възрастни и юноши на выраст на и над 12 години с тежка астма, която е недостатъчно контролирана, въпреки висока доза инхалаторни кортикостероиди плюс друг лекарствен продукт за поддържащо лечение.

• Един лекарствен продукт с INN Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed), показан за активна имунизация с цел превенция на инвазивно заболяване, пневмония и остро выпаление на средното ухо, причинени от Streptococcus pneumoniae при кърмачета, деца и юноши на выраст от 6 седмици до по-мало от 18 години.

•Един лекарствен продукт с INN Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20valent, adsorbed), показан за активна имунизация за превенция на инвазивно заболяване и пневмония, причинени от Streptococcus pneumoniae при лица на 18 и повече години.

Инфекционни болести

• Един лекарствен продукт с INN Nirmatrelvir, ritonavir, показан за лечение на коронавирусна болест 2019 (COVID-19) при възрастни, които не се нуждаят от допълнителен кислород и които са с повишен риск от прогресия до тежка форма на COVID-19.

Алергични болести

• Един лекарствен продукт с INN Berotralstat, показан за рутинна превенция на рецидивиращи пристъпи на наследствен ангиоедем (НАЕ) при възрастни и юноши на выраст 12 и повече години.

•

Транспалантология и инфекциозни болести

• Един лекарствен продукт с Maribavir, показан за лечение на инфекция И/ИЛИ заболяване, причинено от цитомегаловирус (СМУ, които са рефрактерни (сьс или без резистентност) към едно или повече предходни лечения, включително ганцикловир, валганцикловир, цидофовир или фоскарнет при възрастни пациенти, които са преминали трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT) или трансплантация на солидни органи (ОТ).

• З. Кои лекарства (INN) са получили положително ОЗТ за нови локации или приложения през 2023 г.?

През 2023г. са добавени следните показания на включени в Позитивния лекарствен списък лекарствен продукт с оценка на здравните технологии:

Онкология

Два лекарствени продукти с INN 01aparib, показани:

• като монотерапия или в комбинация с ендокринна терапия за адювантно лечение на възрастни пациенти с герминативни BRCA1/2 мутации, които имат НЕЮ-отрицателен, високорисков ранен рак на гърдата, лекуван преди това с неоадювантна или адювантна химиотерапия. Ограничение: При ащовантно лечение на високорисков ранен рак на гьрдата с герминативни BRCA мутации се препоръчва пациентите да се лекуват за период до 1 година, до рецидив на заболяването или до неприемлива токсичност, което настъпи първо.; о в комбинация с абиратерон и преднизон или преднизолон за лечение на възрастни пациенти с mCRPC, при които химиотерапия не е клинично показана.

Един лекарствен продукт с INN Trastuzumab deruxtecan, показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с нерезектабилен или метастатичен рак на гьрдата с ниска експресия на НЕЮ, които са получили предшестваща химиотерапия при наличието на метастви или са развили рецидив на заболяването по време на или в рамките на 6 месеца след завършване на адювантна химиотерапия.

Един лекарствен продукт с INN Darolutamide, показан за лечение на метастатичен хормоночувствителен карцином на простатата (mHSPC) в комбинация с доцетаксел и андроген-депривационна терапия.

Един лекарствен продукт с INN Durvalumab в комбинация с гемцитабин и цисплатин, показан за първа линия на лечение на възрастни с неоперабилен или метастатичен рак на жлъчните пътища.

Един лекарствен продукт с 1NN Pembrolizumab, показан:

- в комбинация с трастузумаб, флуоропиримидин и платина-базирана химиотерапия, за лечение от първа линия на локално авансирал неоперабилен или метастатичен НЕК2-положителен аденокарцином на стомаха или гастроезофагеалната връзка при вырасни, чиито тумори експресират PD-Ll с CPS > 1;

- в комбинация с ленватиниб, показан за лечение на авансирал или рецидивиращ ендометриален карцином при възрастни, при които заболяването е прогресирало, или след предходно лечение с платинабазирана терапия при всякакви условия, и които не са подходящи за радикална операция или лъчетерапия.

Един лекарствен продукт с [NN Lenvatinib, показан:

- като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с прогресиращ, локално напреднал или метастатичен, диференциран (папиларен/ фоликуларен/НИЊ1еклетьчен) карцином на щитовидната жлеза, рефрактерен на радиоактивен йод.

- В комбинация с пембролизумаб за лечение на възрастни пациенти с напреднал или рекурентен ендометриален карцином с прогресия на заболяването по време или след предходна терапия, съдържаща платина, при каквото и да е условие и които не са кандидати за радикална операция или льчетерапия.

Хематология

•Един лекарствен продукт с INN Ibrutinib в комбинация с венетоклакс, показан за лечение на възрастни пациенти с нелекувана досега хронична лимфоцитна левкемия (chronic 1ymphocytic leukaemia, CLL).

•Три лекарствени продукти с INN Carfllzomib в комбинация с даратумумаб и дексаметазон, показани за лечение на възрастни пациенти с множествен миелом, които са получили поне едка предшестваща терапия.

•Два лекарствени продукти с lNN Isatuximab, показани в комбинация с карфилзомиб и дексаметазон за лечение на възрастни пациенти с множествен миелом, които са получили най-малко една предшестваща терапия,

Кардиология

• Един лекарствен продукт с 1NN EmpagliTozin, показан за лечение на хронична сърдечна недостатъчност. Ограничение: предписва се от специалист - кардиолог. Един лекарствен продукт с lNN Dapagliflozin, показан при възрастни за лечение на симптоматична хронична сърдечна недостатьчност.

Ревматология

Два лекарствени продукти с INN Secukinumab, показани за лечение на ювенилен идиопатичен артрит. Ограничение: Да се прилага за пациенти с телесно тегло > 50

Гастроентерологични заболявания

•Един лекарствен продукт с INN Upadacitinib, показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болест на Крон при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор, заруба на отговор или непоносимост към конвенционална или биологична терапии.

•Един лекарствен продукт с Risankizumab, показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болест на Крон при възрастни пациенти, които имат недостагьчен отговор, загуба на отговор или непоносимост към конвенционална или биологична терапии.

Кожни и венерически заболявания

• Един лекарствен продукт с INN Dupilumab, показан за лечение на умерено тежък до тежък атопичен дерматит при възрастни и юноши, на възраст на и над 12 години, които се нуждаят от системна терапия.

Нефрология и диализа

• Един лекарствен продукт с INN Ceftalozane, tazobactam, показан за лечение на усложнени интраабдоминални инфекции, остьр пиелонефрит и усложнени инфекции на пикочните пътища при педиатрични пациенти.

• Един лекарствен продукт с INN Empagliflozin, показан при възрастни за лечение на хронично бьбречно заболяване, Ограничение: Предписва се от специалист нефролог.

Пневмология и фтизиатрия

Два лекарствени продукти с INN Nintedanib, показани при възрастни за лечение на други хронични фиброзиращи интерстициални белодробни болести с прогресивен фенотип.

4. Кои лекарства (INN) са с отрицателни ОЗТ през 2023?

През 2023 г. са постановени откази за:

•4 процедури, принадлежащи към З INN, за включване на лекарствен продукт в Позитивния лекарствен списък.

•2 процедури, принадлежащи към 21NN, за промяна на терапевтични показания на лекарствен продукт, включен в Позитивния лекарствен списък.

Таблица . Постановени откази на ЛП, принадлежащи към нов INN

Терапевтично показание

Решение

Enfortumab vedotin

монотерапия за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен уротелен карцином, които преди това са получавали химиотерапия, съдържаща платина, и инхибитор на рецептора за програмирана клетьчна смърт 1 или инхибитор на лиганд на програмирана клетьчна смъ т 1

НСР-

………./07.04.2023

Ravulizumab

показан при лечението на възрастни и педиатрични пациенти с телесно тегло 10 kg или повече, с пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ):

- при пациенти с хемолиза с един или повече юлинични симптоми, показващи висока активност на заболяването

- при пациенти, които са клинично СТИбИЛНИ, след като са лекувани с екулизумаб наймалко през последните 6 месеца

показан за лечение на пациенти с телесно тегло 10 kg и повече с атипичен хемолитичен уремичен синдром (аХУС), които не са лекувани с инхибитор на комплемента или са получавали екулизумаб за най-малко З месеца и има данни за повлияване от екулизумаб

НСР -

………/16.03.2023

Satralizumab

като монотерапия или в комбинация с имуносупресивна терапия (ИСТ) за

лечение на заболявания от спектъра на оптичния невромиелит (ЗСОНМ) при възрастни пациенти и юноши от 12-годишна выраст, които са анти, аквапорин 4 1gG (AQP4-1gG) се опозитивни.

НСР-

……./07.04.2023

Таблица . Постановен отказ за промяна на терапевтично показание на включен в ПЛС лекарствен продукт

Терапевтично показание

Решение

Empagliflozin

10 mg

показан за при възрастни за лечение на симптоматична хронична сърдечна недостатьчност.

НСР -

……/06.03.2023

Secukinumab

300 mg

показани за лечение на ювенилен идиопатичен артрит. Ограничение: Да се п штага за пациенти с телесно тегло > 50 кг

НСР ……../28.12.2023

2