Рег. №: 1763647433-20.11.2025 | Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти | Частично одобрено | Дата на подаване: 25.04.2024 |

Физическо лице |

Заявлението за достъп до обществена информация е регистрирано в Административно-информационната система на НСЦРЛП, в деня на постъпването му.

Заявителят …………………., е поискал достъп до обществена информация относно:

1. Изготвена ли е оценка на здравните технологии (ОЗТ) по смисъла на чл. 30 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (Наредбата), за включените в Приложение и 2 на ПЛС лекарствените продукти (ЛП) с търговски наименования ………………………

2. При позитивен отговор на един или повече от изброените ЛП - налични ли са публикувани резюмета на доклад/и за проведените ОЗТ? Ако такива не са налични, а по смисъла на чл. 30 от Наредбата е извършена — какъв е резултатът от нея? На коя дата е започнала процедурата и на коя дата е взето окончателно решение?

3. При негативен отговор за един или повече от изброените ЛП — каква е причината за липса на посочената оценка за всеки от тях?

4. Стартирана ли е процедура за ОЗТ към 02.04.2024 г., за някои от следните ЛП с търговски наименования …………………………………………….

5. Стартирана ли е процедура за регистриране на цена на ЛП, посочени в т. 4?

Решение

---

Дата: 20.11.2025

Решение № РД-10-53/25.04.2024 г.

На основание чл. 28 в/ка с чл. 31, ал. 1, чл. 34, ал. в/ка с чл. 26, ал. 1, т. 4, чл. 37, ал. 1, т. 2 и ал. 2 от Закона за достъп до обществена информация (ЗДОИ), след разглеждане на заявление на …………………., адрес: ………………., електронен адрес: …………….., постьпило с рег. № 111-…./02.04.2024 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП)

и като взех предвид следното:

Заявлението за достъп до обществена информация е регистрирано в Административно-информационната система на НСЦРЛП, в деня на постъпването му.

Заявителят …………………., е поискал достъп до обществена информация относно:

1. Изготвена ли е оценка на здравните технологии (ОЗТ) по смисъла на чл. 30 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (Наредбата), за включените в Приложение и 2 на ПЛС лекарствените продукти (ЛП) с търговски наименования ………………………

2. При позитивен отговор на един или повече от изброените ЛП - налични ли са публикувани резюмета на доклад/и за проведените ОЗТ? Ако такива не са налични, а по смисъла на чл. 30 от Наредбата е извършена — какъв е резултатът от нея? На коя дата е започнала процедурата и на коя дата е взето окончателно решение?

3. При негативен отговор за един или повече от изброените ЛП — каква е причината за липса на посочената оценка за всеки от тях?

4. Стартирана ли е процедура за ОЗТ към 02.04.2024 г., за някои от следните ЛП с търговски наименования …………………………………………….

5. Стартирана ли е процедура за регистриране на цена на ЛП, посочени в т. 4?

Направеното искане обхваща информация, която засяга интересите на трети лица, в случая интересите на притежатели на разрешения за употреба (ПРУ) на лекарствени продукти, описани в т. 1 и т. 4.

В изпълнение на чл. 31, ал. 2 от ЗДОИ, е поискано изричното писмено съгласие на третите лица – ПРУ, чиито интереси се засягат, в резултат на което са постъпили:

1. Писмено несъгласие за предоставянето й за ЛП….. ,заведено с рег. № 111-…./12.04.2024 г.

2. Писмено несъгласие за предоставянето й за ЛП….. ,заведено с рег. № 111-…./17.04.2024 г.

3. Писмено несъгласие за предоставянето й за ЛП….. ,заведено с рег. № 111-…./12.04.2024 г.

4. Писмено несъгласие за предоставянето й за ЛП….. ,заведено с рег. № 111-…./17.04.2024 г.

5. Писмено несъгласие за предоставянето й за ЛП….. ,заведено с рег. № 111-…./11.04.2024 г.

6. Съгласие за предоставянето й за 37 броя ЛП….. ,заведено с рег. № 111-…./17.04.2024 г.

7. Съгласие за предоставянето на исканата информация за ЛП….. ,заведено с рег. № 111-…./09.04.2024 г.

С писмо с рег. № 111-2702/12.04.2024 г. до заявителя, последният е уведомен за удължаване на срока за произнасяне на НСЦРЛП, на основание чл. чл. 31, ал. 1 от ЗДОИ.

РЕШИХ:

1. ПРЕДОСТАВЯМ ДОСТЪП до обществена информация по следните въпроси:

1. Изготвена ли е оценка на здравните технологии (ОЗТ) по смисъла на чл. 30 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (Наредбата), за включените в Приложение 1 и 2 на ПЛС лекарствените продукти (ЛП) с търговски наименования „………………?

2. При позитивен отговор на един или повече от изброените ЛП - налични ли са публикувани резюмета на доклад/и за проведените ОЗТ? Ако такива не са налични, ОЗТ по смисъла на чл. 30 от Наредбата е извършена — какъв е резултатът от нея? На коя дата е започнала процедурата и на коя дата е взето окончателно решение?

3. При негативен отговор за един или повече от изброените ЛП — каква е причината за липса на посочената оценка за всеки от тях?

4. Стартирана ли е процедура за ОЗТ към 02.04.2024 г., за някои от следните ЛП с търговски наименования ………………….?

5. Стартирана ли е процедура за регистриране на цена на ЛП, посочени в т. 4?

II. Достъпът се предоставя при следните условия:

1. Степен на осигурен достYп — ПЫЛЕН, за информацията по въпросите т. 1 , т. 2 и т. З от настоящото решение, и ЧАСТИЧЕН, за информацията по въпросите по т. 4 и т. 5 от настоящото решение, за ЛП с търговски наименования…………………

2. Срокът, в който е осигурен достъпът - неограничен.

З. Място, където ще бъде предоставен достъпът на електронен адрес ………………

4. Форма, под която ще бъде предоставен достъпът - ДОСТЬПЪТ се предоставя като писмена справка (Приложение № 1 към настоящото решение) както и чрез посочване на линк към публичен общодостъпен регистьр.

5. Разходи по предоставяне на достъп до исканата информация не се заплащат.

III. ОТКАЗВАМ ЧАСТИЧНО, на основание чл. 37, ал. 1, т. 2 от ЗДОИ, във връзка с чл. 31, ал. 2 от ЗДОИ, предоставянето на достъп до обществена информация, поискана със заявление с рег. № 11-2702/02.04.2024 г. на НСЦРЛП, относно въпросите по т. 4 и 5, за ЛП………………………………, от настоящото решение.

В изпълнение на чл. 31, ал. 2 от ЗДОИ, е поискано изричното писмено съгласие на третите лица - ПРУ на ЛП, чиито интереси се засягат, в резултат на което са постъпили писмени несъгласия, заведени с рег. № 111-……../12.04.2024 г.; 111-…./17.04.2024 г.; 111-…../12.04.2024 г.; 111-……../17.04.2024 г. и 111-…../11.04.2024 г. на НСЦРЛП.

Решението може да се обжалва пред Административен съд София-град в 14-дневен срок от връчването му по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

Приложение 1

към

Решение РД-10-53/25.04.2024 г.

за достъп до обществена информация

1. Изготвена ли е оценка на здравните технологии (ОЗТ) по смисъла на чл. 30 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (Наредбата), за включените в Приложение 1 и 2 на ПЛС лекарствените продукти (ЛП) с търговски наименования …………………………….?

Оценката на здравните технологии е част от процедурата по включване на лекарствения продукт в ПЛС и такава се извършва по реда на чл. 30 а от Наредбата, а не по реда на чл. 30 от Наредбата.

За ЛП с търговски наименования …………………. не са изготвяни ОЗТ, по смисъла на чл. 30а от Наредбата.

За ЛП с търговски наименования ………………… са изготвени ОЗТ, по смисъла на чл. 30а от Наредбата.

2. При позитивен отговор на един или повече от изброените ЛП - налични ли са публикувани резюмета на доклад/и за проведените ОЗТ? Ако такива не са налични, а ОЗТ по смисъла на чл. 30 от Наредбата е извършена — какъв е резултатът от нея? На коя дата е започнала процедурата и на коя дата е взето окончателно решение?

Налични са публикувани резюмета на официалната уеб страница на НСЦРЛП: https://www.ncpr.bg/bg , в секция „ Оценка на здравните технологии”, подменю „ Резюмета на Доклади за ОЗТ”. Резюметата на доклади за ОЗТ са разпределени в четири категории: „Положително решение за включване в ПЛС”, „Отрицателно решение за включване в ПЛС“ „По предложение на МЗ/НЗОК/ПРУ за включен ЛП в ПЛС“ и „Архив на резюмета на доклади за ОЗТ, към НЦОЗА”.

Единствено резюме не е публикувано за лекарствения продукт с тьрговско наименование ……., тьй като такова не е предоставено от Национален център обществено здраве и анализи (НЦОЗА).

За …….. — на 28.03.2019 г. е стартирана процедура за включване в ПЛС, включително образуване на цена по чл. 261a, ал. 1, в рамките на която е извършена и оценка на здравните технологии от НЦОЗА. Процедурата приключи на 20.09.2019 г.

Оценявано показание — Комбинирано лечение с даунорубицин и цитарабин на пациенти на выраст 5 и повече години с нелекувана преди това de novo CD33- положителна остра миелоидна левкемия, с изключение на остра промиелоцитна левкемия.

Окончателно решение - включва в Приложение 2 на Позитивния лекарствен списък (ПЛС) за закупуване от лечебни заведения с държавно и/или общинско участие и по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и заплащане от НЗОК извън стойността на оказваните медицински услуги.

Оценка на здравната технология

………………….. е хуманизирано антитяло, представляващо имуноглобулин клас СЭ подтип 4 (lgG4), което специфично разпознава човешки CD33. …………….. е ADC, насочен към CD33. Частга от антитялото се свързва специфично с CD33 антигена, който е зависим от сиалова киселина свързващ протеин, намиращ се по повърхностга на миелоидните левкемични бласти и незрелите нормшши клетки от миелоиден произход, но не и при нормални хемопоетични стволови клетки. Стандартьт за лечение на ОМЛ включва индукционна терапия с терапевтичен протокол ”7+3” (Dl-D7 Cytarabine 100 (200) mg/m2 + Dl-D3 ldar-ubicin-1 2mg/m2) и консолидираща терапия с високи (2х3 g/m2 Т, Т, D5) или интермедиерни (2х1 ,5mg/m2 Т, Т, D5) дози цитарабин.

Не съществува алтернатива на продукта. Прилага се в комбинация със стандартно индукционно лечение „7+3“ при болни с ОМЛ и стандартен риск.

Данните от 4 клинични проучвания и два мета-анализа демонстрират значителни клинични ползи при лечение. Доказателствата са предимно от интервенционалното, рандомизирано, отворено, фаза З проучване ALFA-()701, което включва 271 пациенти на выраст 50-70 години с остра миелоидна левкемия.

Добавянето на …………………. към стандартна индукционна химиотерапия води до по-трайна ремисия и до статистически значимо подобрение на преживяемостга без събитие (EFS). Медианата на EFS е по-дълга в групата на лечение с ……………..в комбинация с ………….и ………….., отколкото в рамото само с ………… и ………….. (17,3 месеца спрямо 9,5 месеца). Медианата на преживяемостга без рецидив (RFS) е значително подобрена при добавяне ………….. към химиотерапията (28,0 месеца с …………. спрямо 11,4 месеца при лечение само с химиотерапия. ………… в комбинация с ……….. удължава EFS и RFS, като намалява честотата на рецидивите.

В подгрупови анализи на основното проучване се показва, че добавянето на ………… към стандартна комбинирана химиотерапия не подобрява преживяемостта без събитие в подгрупата на пациентите с неблагоприятен цитогенетичен риск, и има значително подобрение на преживяемостга без събитие при пациенти с ОМЛ с благоприятен/междинен цитогенетичен риск на изходно ниво.

Нежеланите лекарствени реакции са тромбоцитопения, чернодробна токсичност и др., които са тежки по сериозност, но обратими.

NICE препоръчва лечение с …………. при пациенти с ОМЛ с благоприятен]междинен цитогенетичен риск на изходно ниво.

Терапията с ……….. е терапевтична възможност при пациенти с новодиагностицирана ОМЛ, конто са положителни за CD33 мутация. Като алтернатива се разглежда рамо на лечение със SoC, включващо ……. и …… при индукционна терапия и консолидираща терапия.

Проведен е анализ разход-полезност от гледна точка на платеца НЗОК, като изчислените ICER/QALY лв., и lCER/LYG, лв. показват, че терапията е стойностно ефективна.

При анализа на бюджетно въздействие са предвидени 10 пациенти през първата година и 25 пациенти за петата година. Анализ е проведен от гледна точка на НЗОК.

З. При негативен отговор на един или повече от изброените ЛП — каква е причината за липса на посочената оценка за всеки от тях?

Оценката на здравната технология е въведена в България чрез изменения на Закона за здравното осигуряване и на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), приети със Закона за изменение и допълнение на Закона за здравното осигуряване, обн. - ДВ, бр. 48 от 2015 г. Съгласно пар. 47, ал. 2 от ПЗР на ЗЛПХМ, в срок до 6 месеца от влизането в сила на този закон, в Позитивния лекарствен списък могат да се включват лекарствени продукти с нови международни непатентни наименования, без да е извършена ОЗТ. В тази категория попадат следните ЛП:

”……….” — заплащан с публични средства и включен в ПЛС по силата на решение КЦР… от 2012 г. на Комисията по цени и реимбурсиране; ”…………….. ” — включен в ПЛС по силата на решение НСР-……/22.10.2014 г. на НСЦРЛП•,

”…….” — включен в ПЛС по силата на решение НСР-……/09.03.2015 г. на НСЦРЛП;

”……….” — включен в ПЛС по силата на решение HCP-……../28.12,2015 г, на НСЦРЛП,

„……..” — при включването в ПЛС на лекарствените продукти ”………”, INN Coagulation factor Ж, с решение HCP-……..13.10.2017, в ПЛС са били включени и други ЛП с INN Coagulation factor Ж, следователно INN на ”………..” не е бил нов за ПЛС и не подлежи на оценка на здравните технологии.

4. Стартирана ли е процедура за ОЗТ към 02.04.2024 г., за някои от следните ЛП с търговски наименования ………………….?

5. Стартирана ли е процедура за регистриране на цена на ЛП, посочени в т. 4?

По въпросите по т.4 и т.5, в Съвета постъпиха 5 (пет) броя писмени несъгласия за предоставяне на информация за ЛП………………

С 2 (две) писма от ПРУ, беше дадено писмено съгласие за предоставяне на исканата информация за ЛП…………….

В отговор на въпросите по т. 4 и т. 5, към дата 02.04.2024 г., в НСЦРЛП:

1.) не са налице процедури за включване в ПЛС, включително образуване на цена, нито оценка на здравните технологии, за ЛП с търговски наименования…………………………….

2.) са налице 37 (тридесет и седем) процедури за включване в ПЛС – Приложение 1 и приложение 2, включително образуване на цена и оценка на здравните технологии на 37 (тридесет и седем) лекарствени продукти с търговско наименование ……………., описани под т. 1-37 от настоящото приложение. Процедурите са инициирани на 28.09.2021 г. и на 29.09.2021 г.

На 08.02.2024 г. е издадено решение от НСЦРЛП, с което е постановен отказ за включване в ПЛС - Приложение № 1 и № 2, на ЛП под т. 1-37. Решението на НСЦРЛП е обжалвано пред Комисията по прозрачност и понастоящем не е влязло в законна сила.

3. ) е налице (една) висяща процедура за включване в ПЛС — Приложение 1 и 2, включително образуване на цена и оценка по реда на чл. 30 от Наредбата, на ЛП …………….. (под т. 38). Процедурата е образувана на 26.02.2024 г. Понастоящем Съветът не се е произнесъл с решение по тази процедура;

4.) не са стартирани пред Съвета процедури за регистриране на цена на ЛП с търговски наименования .

За сведение, от гореописаните ЛП, пределна цена в България имат единствено тези с търговски наименования ………………….., която обаче е била регистрирана преди датата, за която е поискана информация по ЗДОИ 02.04.2024 г. Последната информацията е публична и е налична на официалната уеб страница на НСЦРЛП: https://portal.ncpr.bg/registers/pages/register/list-medicament.xhtml

5