Рег. №: 1779188791-19.05.2026 | Министерство на здравеопазването | Одобрено | Дата на подаване: 19.02.2026 |

Физическо лице |

Във връзка с кореспонденцията по темата за прилагането на Наредба № 1 от 19.07.2017 г. (ред за установяване концентрацията на алкохол в кръвта и/или употребата на наркотични вещества или техни аналози), включително по мое писмо с вх. № 94-3719/12.02.2026 г. в МЗ, моля Министерството на здравеопазването да се произнесе по същество и да предостави в максимален обем информация и документи по реда на ЗДОИ, както следва.

Целта на искането е пълна яснота и проверимост относно: (1) доказателствения стандарт “скрининг ≠ доказателство”; (2) третирането на THC и метаболити (вкл. неактивни метаболити като маркери за минал прием); (3) риска от фалшиви позитиви/интерференции; (4) срокове, контрол и гаранции за правата на гражданите.

I. Позиция на МЗ относно “употреба / наличие / въздействие” и метаболити

1) Моля да изложите ясно и правно мотивирано становище:

1.1) Как МЗ тълкува разграничението между “употреба”, “наличие” и “въздействие” в контекста на Наредба №1/2017, ЗДвП и НК, включително защо (според МЗ) влиянието върху способността за управление е “изместено” от критерия “употреба”.

1.2) Как МЗ аргументира тезата, че наличието на вещества или техни метаболити е равнозначно на употреба, включително когато е налице неактивен метаболит (маркер за минал прием) без текущо функционално въздействие.

1.3) Какви са медицинските/токсикологичните и правните основания да се приравнява неактивен метаболит към “употреба” с последици като тежки ПАМ и наказателни производства.

II. Съответствие с правото на ЕС (IVDR) и управление на риска

2) Моля да посочите изрично и конкретно как изложената от МЗ постановка кореспондира с правото на ЕС, включително:

– Регламент (ЕС) 2017/746 (IVDR): предназначение (intended purpose), оценка на изпълнението (performance evaluation), ограничения/интерференции, управление на риска, проследимост и изисквания за информация към потребителя/органите;

– принципите на правна сигурност и пропорционалност при използване на скринингови резултати като основание за тежки правни последици преди потвърдителна лабораторна конфирмация.

3) Моля да посочите:

3.1) Кои конкретни разпоредби/съображения на IVDR (по преценка на МЗ) подкрепят практики/процедури, при които скринингов резултат (полеви тест) води до ограничения/мерки преди потвърждение.

3.2) Как МЗ оценява и адресира риска от фалшиви позитиви/интерференции и как този риск е отчетен в нормативни/организационни решения.

III. Интерференции/фалшиви позитиви – искане за документи

4) Моля да предоставите (или да посочите официално къде са публикувани) в максимален обем следните документи/данни:

4.1) Официални списъци с интерференции/cross-reactivity и ограничения на използваните скринингови тестове (IFU/листовки/технически спецификации), включително известни влияния от лекарства, продукти и други фактори.

4.2) Методики/критерии за приемане на скринингови резултати и задължителните стъпки за потвърждение (GC/LC-MS), включително правила за действие при несъответствие “скрининг + / лаборатория –” или “скрининг + / непотвърдено”.

4.3) Всички налични указания/процедури (или проектни текстове) за управление на риска от фалшиви позитиви и минимизиране на неправомерно засягане на права на гражданите.

IV. Лаборатории, акредитация и контрол на качеството

5) Моля да предоставите:

5.1) Изискванията за акредитация (вкл. ISO 17025), както и за вътрешен/външен контрол на качеството на лабораториите по установяване употреба на наркотични вещества и аналози, които (по информацията на МЗ) са включени в проекта за изменение и допълнение на Наредба №1/2017.

5.2) Стандарти/протоколи за проследимост на пробата (chain of custody), съхранение, транспортиране, срокове, отчетност и контрол, които гарантират доказателствена годност до края на процеса.

5.3) В какъв етап е проектът за изменение на Наредба №1/2017, какво конкретно задържа съгласуването, кои са спорните точки и ориентировъчни срокове/отговорни звена за финализиране.

V. Срокове, статистика и отчетност

6) Моля да предоставите агрегирани данни (за периоди/години, с които МЗ разполага или може да изиска по компетентност), включително:

– брой случаи с положителни скринингови тестове и последваща лабораторна конфирмация/отхвърляне/непотвърждение;

– средни срокове за лабораторни резултати и конкретни мерки за съкращаването им;

– налични анализи/доклади за честота на несъответствия и причините (аналитични, процедурни, логистични).

VI. Правно основание и адресиране по компетентност

7) Моля във всеки отговор да бъдат посочени:

– правно основание;

– конкретни фактически действия/документи;

– срокове и отговорни звена;

– когато въпросът не е изцяло във Вашата компетентност – изрично препращане по компетентност с посочване на получателя и изходящ номер, както и копие до мен.

Решение

---

Дата: 19.05.2026

1. Във връзка със заявление с вх. № 93-00-55/19.02.2026 г., предоставям пълен достъп до обществената информация, създадена и съхранявана от Министерството на здравеопазването, съгласно приложението.

2. Министерството на здравеопазването не разполага с исканата в заявлението информация по въпрос № V и на основание чл. 32, ал. 1 от Закона за достъп до обществена информация, заявлението в тази му част е препратено по компетентност до Министерството на вътрешните работи и Военномедицинска академия-София.

---

Документи:

1	Няма описание

2